Fresenius Medical Care’s heart & lung division Xenios AG is an expert in extracorporeal heart and lung support and is specialized in products for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). ECMO treatment can help save the lives of critically ill patients suffering from severe pulmonary and/or cardiopulmonary diseases. These diseases can even occur in newborns, infants, or children. To provide intensive care physicians with a treatment option for this diverse group of patients, Xenios has developed the MiniLung petite kit.

The MiniLung petite kit is indicated for neonates and children in whom the blood volume and the extracorporeal priming volume are equal (195 ml). It’s intended for respiratory and/or cardiopulmonary life support that provides assisted extracorporeal circulation and physiologic gas exchange of the blood. The MiniLung petite kit is compatible with the Xenios console and certified for up to 29 days of application period (CE 0123).

The MiniLung petite kit can be indicated for the treatment of patients with:
• severe respiratory failure
• lack of response to conventional mechanical ventilation or other forms of rescue therapy
• elevated ventilator pressures
• hypercapnic respiratory failure
• inadequate tissue oxygen delivery
• severe hypoxic respiratory failure with acute decompensation
• cardiac surgery and catheterization

The new MiniLung petite kit was firstly presented during ESICM LIVES congress in Paris. It is cleared for sale in the European Union and has been available since the end of October.

For further information regarding MiniLung petite kit please contact: sales@xenios-ag.com

Fresenius Medical Care’s heart & lung division Xenios AG is an expert in extracorporeal heart and lung support, specialized on products for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). ECMO treatment, used as “last rescue” procedure, is rarely performed on intensive care units (ICU) but mostly in so-called ECMO centers which are specialized in this form of treatment. Thus, intensive care physicians are often not familiar with this kind of treatment.

Therefore, there is a need to introduce physicians to this topic in a safe and easy-to-use digital environment. Virtual reality (VR) can help these physicians in getting first insights in ECMO treatment. With the help of VR goggles, procedures such as cannulation can be mimicked step-by-step, potentially overcoming existing hurdles.

Within a virtual ICU setting, Xenios shows a new perspective on ECMO treatments at ESICM LIVES congress in Paris. Based on a fictitious case, interested visitors can perform an ECMO procedure virtually with the use of VR googles or follow the simulation on a screen. 

Anfang Mai erhielt die Xenios AG, ein Unternehmen der Fresenius Medical Care, die Zulassung für zwei Patienten Kits in China. Sie folgt auf die bereits im Dezember 2020 erhaltene Genehmigung der NMPA für die Xenios Konsole. Damit ist nun ein Gesamtsystem der Xenios AG zum ECMO-Einsatz in China zugelassen.

Die Xenios AG erhielt die Genehmigung durch eine sogenannte „Fast Registration“. Dieses beschleunigte Verfahren wird nur für Produkte, die z.B. dringend für den klinischen Gebrauch benötigt werden und die schwere, lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können, angeboten.

Dieses ECMO-Gesamtsystem der Xenios AG ist in China für eine Anwendungsdauer von bis zu neun Tagen zugelassen. Außerdem ist es die erste „Fast Registration“ für neu importierte Medizinprodukte in China überhaupt.

„Es erfüllt uns mit besonderem Stolz, dass diese Zulassung erzielt wurde!“, sagt Jörg Buschbell, Vorstand der Xenios AG und ergänzt: „Somit haben wir für die Produkte unserer ECMO-Therapie im Zeitraum von etwas mehr als einem Jahr nicht nur den Zugang zum US-Markt sondern auch den zum chinesischen Markt erlangt. Damit haben wir einen weiteren Meilenstein für Xenios und Fresenius Medical Care erreicht.“

"Die beschleunigte Zulassung war eine gemeinsame Anstrengung von Xenios und dem China Team der Fresenius Medical Care. Seit Beginn der Pandemie waren sie bestrebt, unsere fortschrittlichen Produkte für die Behandlung kritisch kranker Patienten in China verfügbar zu machen", sagt Harry De Wit, President und CEO von Fresenius Medical Care Asia Pacific. "Die Zulassung bedeutet, dass wir die chinesische Intensivmedizin mit unseren fortschrittlichen Entwicklungen weiter unterstützen können, was letztlich den Patienten zugutekommt."

Über das ECMO Verfahren:

ECMO steht für „Extrakorporale Membranoxygenierung“. Vereinfacht ausgedrückt, ersetzt das ECMO Verfahren die Lungenfunktion. Das Blut des Patienten wird außerhalb des Körpers teilweise oder vollständig von Kohlendioxid befreit und mit Sauerstoff angereichert. Der behandelnde Arzt gewinnt Zeit, um die Therapie entsprechend der Patientenbedürfnisse anzupassen und die Lunge wird entlastet und hat somit Zeit zum Heilen.

In early May, Xenios AG, a Fresenius Medical Care company, received approval for two patient kits in China. It follows NMPA’s approval of the Xenios console back in December 2020. As a result, a complete Xenios system is now permitted for ECMO therapy in China.

Xenios received the approval through a process called “Fast Registration”. This expedited process is only offered for products that, for example, are urgently needed for clinical use and can treat serious, life-threatening diseases. This Xenios ECMO complete system is certified in China for nine days application period. It is also the first ever “Fast Registration” for new imported medical devices in China.

“We are particularly proud to have received this approval!” says Jörg Buschbell, CEO of Xenios AG, and adds, “In just over a year, we have gained access not only to the US market, but also to the Chinese market for our ECMO therapy products. This marks another milestone for Xenios AG and Fresenius Medical Care.”

“The expedited approval was a joint effort by Xenios and Fresenius Medical Care China Team. Since the beginning of the pandemic, they strived to make our advanced critical care products available in China for treating the critically ill patients.” says Harry De Wit, President and CEO of Fresenius Medical Care Asia Pacific. “The approval means that we will be able to support the Chinese critical care community further with our advanced developments, ultimately benefitting the patients.”

About ECMO treatment:

ECMO stands for "ExtraCorporeal Membrane Oxygenation". In simple terms, the ECMO treatment bypasses the function of the lungs. The patient’s blood is partially or completely freed from carbon dioxide outside the body and enriched with oxygen. The attending physician gains time to adjust the therapy according to the patient’s needs, and the lungs are relieved, giving them time to heal.

Der Vorstandsvertrag mit Dr. Andreas Terpin endete zum 31. Januar 2021. Nach drei erfolgreichen Jahren bei der Xenios AG widmet sich Dr. Terpin neuen Aufgaben bei  Fresenius Medical Care.

Im Zuge dessen wurden Herr Jörg Buschbell und Herr Stefan Kretzschmar zu Mitgliedern des Vorstands der Xenios AG bestellt. Beide kommen von Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, und sind bereits seit einigen Jahren in Managementpositionen der Xenios AG tätig. Als drittes Mitglied verbleibt Herr Dr. Jürgen Böhm im Vorstand.

Im Vorstand sind die Zuständigkeiten wie folgt verteilt: Herr Jörg Buschbell ist für den Vertrieb und die operative Geschäftstätigkeit zuständig, Herr Stefan Kretzschmar schwerpunktmäßig für Finanzen. Herr Dr. Jürgen Böhm bleibt u.a. für die medizinische Leitung und alle Qualitätsthemen verantwortlich. Diese neu aufgestellte Führung wird die wichtigen nächsten Schritte zum Erfolg von Fresenius Medical Care und der Xenios AG im Bereich der extrakorporalen Herz- & Lungentherapien sicherstellen.

Der Aufsichtsrat der Xenios AG dankt Herrn Dr. Terpin im Namen der Gesellschaft sehr herzlich für seinen großen Beitrag zur erfolgreichen Entwicklung der Xenios AG in den letzten Jahren. Insbesondere nach dem sehr herausfordernden, aber erfolgreichen Jahr 2020 hinterlässt er ein gefestigtes und stabiles Unternehmen.

The Management Board contract with Dr. Andreas Terpin ended on January 31, 2021. After three successful years at Xenios AG, Dr. Terpin is pursuing new projects at Fresenius Medical Care.

As part of this, Mr. Jörg Buschbell and Mr. Stefan Kretzschmar were appointed as members of the Management Board of Xenios AG. Both come from Fresenius Medical Care, the world’s leading provider of products and services for people with kidney diseases, and have already held management positions at Xenios AG for several years. Dr. Jürgen Böhm remains on the Management Board as the third member.

Responsibilities are divided up as follows on the Management Board: Mr. Jörg Buschbell is responsible for sales and operating activities, while Mr. Stefan Kretzschmar focuses on finance. Dr. Jürgen Böhm remains responsible, among other things, for medical management and all quality issues. This newly established leadership will ensure the next important steps towards the success of Fresenius Medical Care and Xenios AG in the field of extracorporeal heart & lung therapies.

On behalf of the company, the Supervisory Board of Xenios AG would like to thank Dr. Terpin most sincerely for his significant contribution to the successful development of Xenios AG in recent years. He leaves behind a well-established and stable company, especially after a very challenging yet successful year in 2020.

Die Xenios AG, ein Tochterunternehmen von Fresenius Medical Care, stellt ECMO Konsolen her, die für die Behandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung und ARDS mit Lungenversagen eingesetzt werden können, die auch auf eine Infektion mit dem Coronavirus zurückzuführen sein können.

"Für schwer kranke COVID-19 Patienten mit akutem Lungenversagen und therapierefraktärer Hypoxämie bleibt trotz Anwendung aller Standardtherapie-Maßnahmen unsere Behandlung oft die letzte therapeutische Option und ist somit im besten Fall ein Lebensretter für diese Patienten", bestätigt Jürgen Böhm, CMO von Xenios.

Einfach ausgedrückt: Die ECMO Therapie von Xenios ersetzt die Lungenfunktion. Das Blut des Patienten wird außerhalb des Körpers von Kohlendioxid befreit und mit Sauerstoff angereichert. Die Lungen werden entlastet und haben so Zeit zum Heilen. Aufgrund der Zunahme der kritisch kranken COVID-19 Patienten entscheiden sich mehr Ärzte für die ECMO Therapie. Dementsprechend verzeichnet Xenios eine deutlich höhere Nachfrage nach ECMO Geräten und Patienten Kits, die für die Behandlung benötigt werden. Um den steigenden Bedarf zu decken hat das Unternehmen die Produktion von ECMO Konsolen deutlich erhöht.

In vielen europäischen Ländern, insbesondere in den am stärksten betroffenen wie Italien, Spanien und Frankreich, sind die ECMO Geräte von Xenios bereits im Kampf gegen COVID-19 im Einsatz. Aber auch außerhalb Europas werden die lebensrettenden Geräte dringend benötigt. Bereits Ende Februar erhielt die am stärksten betroffene Region Chinas, Wuhan, von Xenios eine Lieferung ECMO Konsolen und Patienten Kits zur Bekämpfung der COVID-19 Infektionen.

"Wir haben viele Maßnahmen ergriffen, um unsere Kapazitäten zur Herstellung von ECMO Geräten und Patienten Kits optimal auszulasten. Unsere derzeit größte Herausforderung ist die Verfügbarkeit spezifischer Komponenten für unsere Produkte", bekräftigt Andreas Terpin, CEO von Xenios, und fügt hinzu: "Wir sind uns der enormen Verantwortung für das Leben der Patienten bewusst, die mit der Breite unserer behördlichen Zulassungen einhergeht, beispielsweise mit der kürzlich erteilten FDA Zulassung".

Xenios hat nicht nur seine Produktion erhöht, sondern auch die Intensität der Schulungen, um die sichere und einfache Anwendung der Geräte zu gewährleisten. Aufgrund der von den Behörden geforderten oder empfohlenen Schutzmaßnahmen geht das Unternehmen hier neue Wege, indem es die Schulung per Videoübertragung durchführt – das bestmögliche Ergebnis für Patienten.

Hintergrund Informationen:

Xenios trägt das CE Zeichen und wurde vor kurzem auch von der US Food and Drug Administration (FDA) über Fresenius Medical Care North America zugelassen und ist weltweit in mehr als 50 Märkten erhältlich.

Mit der Klasse-II-Zulassung ist das Novalung-System das erste Gesamtsystem, das für die ECMO-Therapie (ECMO = Extrakorporale Membranoxygenierung) eine Langzeitzulassung über die Anwendungsdauer von sechs Stunden hinaus erhalten hat. Damit können Ärzte ihre Patienten mit akutem Lungenversagen oder kardiopulmonalem Versagen mit einem einzigen Gerät über einen längeren Zeitraum mit der ECMO-Therapie versorgen. Darüber hinaus kann das Novalung-System zur Anwendung der extrakorporalen CO₂ Entfernung (ECCO₂R) bei schweren Lungenerkrankungen eingesetzt werden.

Das Gesamtsystem besteht aus der Novalung-Konsole sowie dem XLung kit. Die Markteinführung in den USA ist für Mitte dieses Jahres geplant.

„Die Zulassung ist für uns Anerkennung des hohen Qualitätsstandards unserer Produkte, zu dem wir uns als Teil von Fresenius Medical Care verpflichtet fühlen“, erklärt Andreas Terpin, CEO von Xenios, und ergänzt: „Ein besonderer Erfolg für uns ist die Breite der Zulassung von ECMO bis ECCO₂R.“

Die Zulassung des Novalung-Systems wurde durch klinische Daten aus einer retrospektiven Analyse von rund 150 Patienten mit ECMO-Behandlung gestützt. Die Analyseergebnisse zeigen, dass die Leistung und Sicherheit des Novalung-Systems eine langfristige ECMO-Anwendung unterstützt und dass das System für das gesamte Spektrum der venovenösen als auch der venoarteriellen Unterstützung geeignet ist, erklärte die FDA im Zulassungsbescheid.

Novalung wurde im Jahr 2003 mit dem Fokus auf die Behandlung von Lungenversagen gegründet. Seit 2013 war das Unternehmen bereits Teil der Xenios AG.

Xenios gehört seit Ende 2016 zu Fresenius Medical Care, dem führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen. „Diese Fusion schafft schlankere Prozesse innerhalb von Xenios, was sich wiederum positiv auf unsere Reaktionszeit bei Kundenanfragen und Bestellungen auswirken kann.“ sagt Dr. Andreas Terpin, Vorstandsvorsitzender von Xenios. „Gleichzeitig schaffen wir die Voraussetzungen für die weitere Integration unserer Produkte und Therapien in den Mutterkonzern Fresenius Medical Care.“

Während das Produktportfolio kontinuierlich erweitert wird, bleibt unter dem Dach der Xenios das Bewährte bestehen: „Novalung“ bleibt als etablierte Marke im intensivmedizinischen Markt erhalten und wird mit Unterstützung des Mutterkonzerns weiter ausgebaut. So soll Novalung zukünftig als wichtiger Pfeiler im Bereich der Multi-Organ-Unterstützung innerhalb des Fresenius Medical Care-Konzepts fungieren.

„Xenios wird weiterhin das Novalung Produkt- und Therapieportfolio zur Lungenunterstützung anbieten und produzieren. Es ändert sich lediglich die Angabe des „legal manufacturer“ auf der Produktverpackung. Alle bekannten Ansprechpartner bleiben unverändert und garantieren eine weiterhin hohe Qualität bei der Abwicklung von Bestellungen.“, sagte Dr. Jürgen Böhm, Chief Medical Officer von Xenios.

Die notarielle Beurkundung der Fusion sowie Eintragung ins Handelsregister erfolgte Mitte August.