Gerresheimer präsentiert ein neues Clinical Trial Kit und beschleunigt so die Entwicklung von Medikamenten

„Derzeit befinden sich mehr als 3000 injizierbare Arzneimittelprogramme in präklinischen und klinischen Phasen. Mit unseren Clinical Trial Kits und weiteren Serviceleistungen wollen wir unsere Kunden proaktiv unterstützen, indem wir ihnen erstklassige Primärverpackungslösungen anbieten", sagt Jean-Edouard Rabier, Sales Development Manager und Director Project Management/Pharmaceutical Services und Mitglied des Gx Biological Solutions Teams.

Die klinische Entwicklung von Medikamenten vereinfachen
Das Gerresheimer Clinical Trial Kit vereinfacht die klinische Entwicklung von Arzneimitteln, indem es geprüfte und validierte Lösungskombinationen anbietet, die problemlos für kleine Chargengrößen eingesetzt werden können. Der große Vorteil dieses Konzepts besteht darin, dass die Qualität und die Eignung der Packmittel von Forschungsphasen bis hin zur Kommerzialisierung unverändert bleiben. Das kann die Markteinführungszeit beschleunigen.

Sterile Gx RTF-Fläschchen mit ausgewählten Stopfen und Verschlussoptionen
Das Kit bietet speziell für hochwertige Arzneimittel und komplexe oder anspruchsvolle Medikamente ein komplettes Set von ausgewählten Primärverpackungsbehältern und passendem Zubehör. Das Clinical Trial Kit entspricht den GMP-Anforderungen für die Herstellung klinischer Chargen. Es wird derzeit in sechs verschiedenen Konfigurationen mit Nest und Wanne oder Tray für die Füllvolumen 2R RTF, 6R RTF und 10R RTF angeboten. Bewährte Produkteigenschaften wie die Integrität des Behältersystems sind bei jedem Kit gewährleistet. Mit fachkundiger Hilfe kann aus dem ausgewählten Angebot an Stopfen- und Verschlussoptionen ein individuelles Kit erstellt werden.

Weitere Serviceleistungen
Gerresheimer begleitet und betreut die Arzneimittelentwicklung seiner Kunden vom ersten Gespräch in der frühen Phase bis zum Life Cycle Management. Um Kunden während der gesamten Arzneimittelentwicklung optimal beratend zu unterstützen, wurde ein Netzwerk von Partnern aufgebaut. Die Beratung wird beispielsweise angeboten für die Bereiche Regularien, Markteintrittsstrategien, die Wahl der am besten geeigneten Primärverpackung und Labordienstleistungen.Die analytischen Labordienstleistungen umfassen E&L-Studien (Komponenten und Systeme), Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-18:2020, Biokompatibilitätsstudien gemäß der Reihe 10993, toxikologische Risikobewertung und Beratungsdienste sowie BEP/BER-Schreibdienste.

Formulierung, Füllung und Verarbeitung
Gemeinsam mit ausgewählten Partnern unterstützt Gerresheimer seine Kunden auf dem Weg von frühen präklinischen Phasen bis zum Start der klinischen und kommerziellen Chargenlieferungen. Ob CROs, CMOs oder CDMOs, Gerresheimer hat die richtigen Partner für ein breites Spektrum von Arzneimitteln wie Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, mRNA-basierte Medikamenten oder ATMPs.