CytoSorbents reicht IDE-Antrag für neue Studie zur Erreichung einer weiteren FDA-Marktzulassung von DrugSorb ATM™ ein

CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie mit Hilfe der Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie, gibt die Einreichung eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) für die Durchführung der klinischen Studie "Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants (STAR-D)" in den Vereinigten Staaten zur Unterstützung der FDA-Marktzulassung bekannt. Dies geschieht im Rahmen der bereits gewährten FDA Breakthrough Device Designation, die DrugSorb-ATR® für die Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban im Kreislauf einer Herz-Lungen-Maschine erteilt wurde, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Blutungen bei dringenden Herzoperationen zu verringern.

Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Der in diesem IDE-Antrag dargelegte Prüfplan kommt etwa einen Monat nach der Erteilung der Breakthrough Designation durch die FDA für diesen Antrag. Dies zeigt die operative Effizienz unserer klinischen und regulatorischen Teams und die Synergien mit der zuvor genehmigten und derzeit aktiven US-Zulassungsstudie STAR-T zur Entfernung von Ticagrelor während dringender herzchirurgischer Eingriffe. Wir gehen davon aus, dass die Gespräche mit der FDA über den aktuellen IDE-Antrag im vierten Quartal 2021 abgeschlossen sein werden und planen, im Falle einer Genehmigung unmittelbar danach mit den Studienaktivitäten für diese zweite DrugSorb-ATR-Studie zu beginnen. Wir planen, in naher Zukunft weitere Details zur STAR-D-Studie zu veröffentlichen, die die Marktzulassung der FDA für diesen zusätzlichen Antrag unterstützen soll."

Im August 2021 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) umgangssprachlich ‚Blutverdünner‘, Apixaban und Rivaroxaban, zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden herzchirurgischen Eingriffen und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Jansen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer, darunter mehr als 5 Millionen Patienten[1] jährlich in den Vereinigten Staaten, die diese Medikamente chronisch einnehmen, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern.  Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Gründe dafür sind die überlegene Leistung dieser Wirkstoffe im Vergleich zu älteren Alternativen, die zugrunde liegenden demografischen Trends in der alternden Bevölkerung der Baby-Boomer-Generation, verbesserte Krankheitserkennungsraten und andere Faktoren.  Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende Herzoperation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch.  Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende Herzoperation erforderlich. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs bei chirurgischen Eingriffen hat DrugSorb-ATR™ das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig auf einen geschätzten US-Gesamtmarkt von bis zu einer Milliarde Dollar abzuzielen.

[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018.  Medical Expenditure Panel Survey.  Interaktiv generiert am 27. Mai 2021.  CytoSorbents Schätzungen.

Über die CytoSorbents Europe GmbH

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der intensivmedizinischen Immuntherapie mit Spezialisierung auf die Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in 67 Ländern vertrieben. Es handelt sich hierbei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber zur Reduktion des "Zytokinsturms" bzw. "Zytokinfreisetzungssyndroms", das andernfalls bei häufig vorkommenden lebensbedrohlichen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und zum Tod führen kann. Dies sind Zustände mit extrem hohem Sterberisiko, für die es jedoch noch keine wirksamen Behandlungen gibt. CytoSorb® wurde bis dato in mehr als 121.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Traumata) sowie sowohl für Ticagrelor als auch für Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen Zulassungserweiterungen der CE-Kennzeichnung erhalten. CytoSorb hat ferner in den USA die Notfallzulassung der FDA erhalten und kann unter definierten Voraussetzungen bei lebensbedrohlich erkrankten COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde CytoSorb für die Ticagrelorentfernung in kardiopulmonalen Bypass-Kreisläufen bei dringenden kardiothorakalen Operationen von der FDA eine Breakthrough Designation zuerkannt.

Die Blutreinigungstechniken von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Beads, die über Poren- und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus dem Blut entfernen können. Für die Technologien wurden von der DARPA, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales der Vereinigten Staaten, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen Zuschüsse gewährt, die keinen Einfluss auf die Kapitalbeteiligung haben, sowie Finanzierungsverträge und andere Finanzierungen in Höhe von über 38 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung zahlreicher Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren. Sie sind durch zahlreiche bereits erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Patentanmeldungen geschützt, darunter ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. For more information, please visit the Company’s websites at http://www.cytosorbents.com and www.cytosorb.com or follow us on Facebook and Twitter.

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