PROCYSS-Studie evaluiert den Einsatz von CytoSorb zur Umkehr des lebensbedrohlichen refraktären septischen Schocks

Mit dem Einschluss des ersten Patienten in die PROCYSS-Studie (ProspectiveRandomizedcontrolledtrialwithuseOfCYtoSorb® toreverserefractorySepticShock) hat die Bewertung des Einsatzes von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit refraktärem septischem Schock begonnen.

Der refraktäre septische Schock (RSS) ist gekennzeichnet durch einen anhaltend und potenziell tödlichen Blutdruckabfall trotz Flüssigkeitsgabe und hochdosierter Vasopressoren. Er tritt bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Sepsis auf.  Trotz der Standardtherapie stirbt die Mehrheit der Patienten mit RSS.  Ausgehend davon, dass eine schwere Hyperinflammation zu RSS beiträgt, hat die Reduzierung von Entzündungsmediatoren, wie z.B. den Zytokinen, mit Hilfe der CytoSorb-Blutreinigung ein breites Spektrum an vielversprechenden Ergebnissen in der realen klinischen Anwendung hervorgebracht und wird nun in PROCYSS formell evaluiert.

Die PROCYSS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte StudieSie findet unter Leitung von Prof. Dr. Stefan Kluge, Direktor der Abteilung für Intensivmedizin am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, statt.

Zu den Zielen erklärte Professor Kluge: "Die Umkehrung des Schocks durch hämodynamische Stabilisierung hat bei der Behandlung von Patienten mit RSS oberste Priorität. Es werden dringend wirksame Therapien benötigt, um dieses wichtige Behandlungsziel zu erreichen. Denn eine langanhaltende Hypotonie führt zu Gewebe- und Organischämie. Dies kann letztlich zu irreversiblen Organschäden und zum Tod führen.  Aus diesem Grund freuen wir uns sehr, dass wir den ersten Patienten in die randomisierte kontrollierte PROCYSS-Studie einschließen konnten, um CytoSorb für diese Anwendung zu bewerten. Wir erwarten, dass PROCYSS dazu beitragen wird, den Einsatz von CytoSorb bei diesem extrem kranken und schwer zu behandelnden Patientenkreis zu verfeinern. Es geht darum, die infrage kommenden Patienten anhand spezifischer Kriterien präziser benennen zu können und zu standardisieren, wer und wie zu behandeln ist."

Dr. Joerg Scheier, Vice President, Medical Affairs Critical Care von CytoSorbents, fügte hinzu: "In zahlreichen Beobachtungsstudien hat sich bereits gezeigt, dass mit CytoSorb die Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock schnell stabilisiert werden kann. Die Therapie half dabei Patienten, die auf eine medizinische Standardbehandlung nicht ansprechen. Wir haben die randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie konzipiert, um die vorhandenen Belege für den klinischen Nutzen zu bestätigen, aber auch um unser Verständnis für die Auswahl der Patienten, den Zeitpunkt der Einleitung und die Dosierung von CytoSorb zu vertiefen. So können wir den klinischen Nutzen unserer Therapie weiter optimieren."

Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, würdigte PROCYSS als eine wegweisende Studie: „Die Aufnahme des ersten Patienten ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Umsetzung unseres globalen klinischen Plans. Als Unternehmen sieht sich CytoSorbents auch weiterhin in der Pflicht, streng kontrollierte Studien zu fördern, um die qualitativ hochwertigen Erkenntnisse zu gewinnen. Sie sind erforderlich, um die Intensivmediziner weltweit darüber zu informieren, wie die CytoSorb-Therapie eingesetzt werden kann – vor allem in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z. B. Sepsis. Als Nächstes steht das COSMOS-Register (CytOSorb TreatMent Of Critically Ill PatientS) an. Dies ist ein internationales prospektives Register, das den Einsatz von CytoSorb bei verschiedenen Anwendungen in der intensivmedizinischen Praxis erfassen soll. Dessen Start planen wir noch in der ersten Hälfte des Jahres 2022."

Über PROCYSS

Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie ist eine vom Unternehmen gesponserte Studie in Deutschland, die die Fähigkeit von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit einer der tödlichsten Formen der Sepsis untersucht – dem refraktärem septischem Schock. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 160 Patienten an 20 Standorten umfassen und bis Ende 2023 abgeschlossen sein.  Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT04963920 auf www.clinicaltrials.gov.

Über das COSMOS Register

Das COSMOS-Register ist ein vom Unternehmen gesponsertes, internationales, prospektives Register, das klinische Ergebnisse und Daten zur Ressourcennutzung aus der realen Anwendung von CytoSorb in der Intensivmedizin erfassen soll.  In das Register sollen schätzungsweise 3.000 Patienten eingeschlossen werden.  Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT05146336 auf www.clinicaltrials.gov.

Über die CytoSorbents Europe GmbH

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der intensivmedizinischen Immuntherapie mit Spezialisierung auf die Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in 67 Ländern vertrieben. Es handelt sich hierbei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber zur Reduktion des "Zytokinsturms" bzw. "Zytokinfreisetzungssyndroms", das andernfalls bei häufig vorkommenden lebensbedrohlichen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und zum Tod führen kann. Dies sind Zustände mit extrem hohem Sterberisiko, für die es jedoch noch keine wirksamen Behandlungen gibt. CytoSorb® wurde bis dato in mehr als 121.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Traumata) sowie sowohl für Ticagrelor als auch für Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen Zulassungserweiterungen der CE-Kennzeichnung erhalten. CytoSorb hat ferner in den USA die Notfallzulassung der FDA erhalten und kann unter definierten Voraussetzungen bei lebensbedrohlich erkrankten COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde CytoSorb für die Ticagrelorentfernung in kardiopulmonalen Bypass-Kreisläufen bei dringenden kardiothorakalen Operationen von der FDA eine Breakthrough Designation zuerkannt.

Die Blutreinigungstechniken von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Beads, die über Poren- und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus dem Blut entfernen können. Für die Technologien wurden von der DARPA, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales der Vereinigten Staaten, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen Zuschüsse gewährt, die keinen Einfluss auf die Kapitalbeteiligung haben, sowie Finanzierungsverträge und andere Finanzierungen in Höhe von über 38 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung zahlreicher Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren. Sie sind durch zahlreiche bereits erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Patentanmeldungen geschützt, darunter ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. For more information, please visit the Company’s websites at http://www.cytosorbents.com and www.cytosorb.com or follow us on Facebook and Twitter.

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